Դեղերի նույնականությունը

Դեղի` այլ ապրանքից տարբերակող առանձնահատկությունները պետություններին հարկադրել են ընդունել առանձին օրենք, սահմանել խիստ հսկողություն և ստեղծել դեղերի շրջանառության կարգավորման և դեղերի անվտանգության վերահսկման ազգային ծառայություններ, որոնց դերն ավելի է կարևորվում ժամանակակից գիտության զարգացման, դեղերի չարամիտ կիրառման հնարավորության և ահաբեկչության տարածման պայմաններում։

Ցանկացած երկրում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման համակարգի կարևորագույն բաղադրիչներն են.

•  դեղերի փորձաքննությունը, արժևորումը և գրանցումը,

•  դեղերի ներմուծման հսկողությունը` գրանցված դեղին համապատասխանության հավաստման ճանապարհով,

•  տեղական արտադրության դեղերի որակի ապահովման պարբերական հսկողությունը,

•  դեղերի շրջանառության տեսչական մասնագիտական հսկողությունը,

•  գրանցված դեղերի կիրառման ընթացքում արդյունավետության և անվտանգության մշտական դիտարկումը։

Դեղերի գրանցումը անորակ, անարդյունավետ, վտանգավոր և կեղծ դեղերի շրջանառությունը կանխելուն ուղղված առաջին և հիմնավոր պատնեշն է, որակի ապահովման համակարգի հիմքը։

Համակարգի մնացած տարրերը սերտորեն կապված են դեղերի գրանցման հետ, քանի որ գրանցումով արտադրողի հետ մշտական կապի արդյունքում ստեղծվում է արժևորված տվյալների բանկ, որը օգտագործվում է ներմուծվող և շրջանառվող դեղերի հսկողության, փորձաքննության, մասնագետներին և սպառողներին դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի տեղեկատվության ապահովման, դեղաբուժության արդյունավետության դիտարկման, գովազդի հսկողության համար։ Միջազգայնորեն ընդունված այս մոտեցումները Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) և ՀՀ կառավարության միջև կնքված համաձայնագրի իրագործման շրջանակներում ներդրվել են նաև Հայաստանում և արտացոլված են ՀՀ դեղային օրենսդրության մեջ։

Դեղերի պետական գրանցման ժամանակ հաստատվում են այդ դեղերի գրանցանմուշները, որոնք հիմք են հանդիuանում Հայաuտանի Հանրապետությունում ներկրվող և շրջանառվող դեղերի նմուշների նույնականացման, որակի հuկողության համար։

Դեղի նմուշը ներառում է դեղաձևը, առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակավորումը, մակնշումը, դեղի oգտագործման հրահանգը, ինչպեu նաև դրանց գունավոր պատկերները (ՀՀ առողջապահության նախարարի 2006 թ. փետրվարի 7-ի թիվ 123-Ն հրաման)։

Հայաuտանի Հանրապետություն դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ներմուծման հավաuտագիր տալու համար կատարվում է դեղերի նմուշների նույնականացում պետական գրանցում ունեցող դեղերի նմուշների հետ, uտուգվում են ապրանքաուղեկից փաuտաթղթերը, դրանց և նմուշների համապատաuխանությունը» և (ՀՀ կառավարության 2000 թ. սեպտեմբերի 20-ի թիվ 581 որոշում) ներմուծումը մերժվում է, եթե «դեղի նմուշը չի համապատաuխանում պետական գրանցման ժամանակ (ներառյալ հետագա փոփոխությունները) ներկայացված նմուշին` մինչև արտադրողի կողմից uահմանված կարգով դեղի փաթեթավորման փոփոխությունները դեղի գրանցման փաuտաթղթերի փաթեթում ներառելը (այս դրույթը ավելացվել է ՀՀ Կառավարության 10.01.08 թիվ 13-Ն որոշմամբ)։

Փաթեթների և պիտակների փորձաքննությունը դեղերի գրանցման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարևոր փուլերից մեկն է։ Տարբեր երկրներ մշակում են դեղերի փաթեթավորմանը, պիտակավորմանը և ուղեկցող տեղեկատվությանը ներկայացվող իրենց պահանջները, որոնք հաշվի առնելով արտադրողը տվյալ երկրում դեղի գրանցման հայտ ներկայացնելիս կազմում է համապատասխան փաստաթղթերը, ձևավորում նմուշների փաթեթները և պիտակները։ Հետևաբար, տարբեր երկրներում գրանցված դեղերի նմուշները հիմնականում չեն համընկնում։ Եթե ՀՀ-ում գրանցում ստացած դեղի նմուշը երբեմն համընկնում է, օրինակ, Ռուսաստանում գրանցված նմուշի հետ, պատճառն այն է, որ մեր երկրում ընդունվում են նաև ռուսերեն գրառումներով նմուշներ։

Սակայն լեզուն միայն մեկ ցուցանիշն է, բացի այդ կարող են տարբերվել.

• դեղի առևտրային անունը,

• օժանդակ նյութերը, պահպանման ջերմաստիճանը և պիտանիության ժամկետը` կախված կլիմայական գոտուց,

• դեղի բաց թողման կարգավիճակի մասին գրառումները,

• դեղի գրանցման հավաստագրի համարը,

• խորհրդանշաններ, պատկերագրեր, ինչպես նաև այլ տեղեկություններ, որոնք համապատասխանում են դեղի համառոտ բնութագրին, կարևոր են բժշկական իրազեկության համար, չեն կրում գովազդի տարր և տեղադրվում են արտադրողի մարքետինգային հետազոտությունների հիման վրա` հաշվի առնելով տվյալ երկրի սպառողների առանձնահատկությունները (ազգային, մշակութային, տարիքային և այլն)։

Երբեմն, կախված տվյալ երկրի կարգավորող կազմակերպության կողմից իրականացվող փորձաքննության մակարդակից, տարբերվում են նաև դեղի կիրառման ցուցումները, ընդունման հաճախականությունը, դեղաչափավորումը, ինչպես նաև կողմնակի ազդեցության, փոխազդեցության և նախազգուշացումների վերաբերյալ տեղեկությունները։

Նույնականացումը պատշաճ չկատարելու հնարավոր հետևանքները։

- Շուկա են ներթափանացում տարբեր փաթեթավորումներով նույնանուն դեղեր, ստեղծված խառնաշփոթում բարդանում է կեղծ արտադրանքի հայտնաբերման հնարավորությունը, պարարտ հող է ստեղծվում դեղերի ստվերային շրջանառության համար։ 2001-2005 թ.թ. ընթացքում փորձագիտական կենտրոնում հայտնաբերված են 30 կեղծ դեղեր, որոնցից 13-ը գրանցված դեղերի նմուշների հետ նույնականացման արդյունքում` փաթեթի դիզայնի կամ մակնշման անկարևոր թվացող և աննկատ տարբերություններով` ֆիրմային նշանի բացակայություն, գունային անհամապատասխանություն, ձևավորման և գրառումների տարբերություն։

- Միաժամանակ ներմուծվում են տարբեր կիրառման հրահանգներ ունեցող դեղեր, որոնք փորձաքննությամբ երաշխավորված չեն և կարող են բացասաբար անդրադառնալ դեղի կիրառման անվտանգության վրա։ Միայն վերջին երկու տարիների ընթացքում գրանցված նմուշի կիրառման հրահանգի հետ ներմուծվող դեղի համեմատության արդյունքում արձանագրվել են 50-ից ավելի դեպքեր, երբ անհիմն ընդլայնված են ցուցումները, տարիքային սահմանափակումները, ամբողջական չէ կողմնակի ազդեցությունների ցանկը, մասնավորապես չի համընկնում լեզուն։

- Հնարավորություն է ստեղծվում ոչ արտադրող ֆիրմայից դեղերի ներկրումը, արդյունքում ապրանքի մատակարարման միջնորդները շատանում են, նվազում են դեղի անվտանգության և որակի ապահովման երաշխիքները, մեծանում է կեղծ դեղերի ներթափանցման հնարավորությունը։ Դիտարկումները ցույց են տալիս, որ նույնականացման արդյունքները հիմնականում բացասական են, երբ դեղերը ներկրվում են միջնորդներից։ Հայաստանի հիմնական դեղամատակարար երկրներ Ռուսաստանի Դաշնության և Ուկրաինայի զանգվածային լրատվամիջոցները բազմիցս ահազանգել են իրենց երկրներում կեղծ դեղերի տարածվածության և դեղաբազաներում դրանց հայտնաբերման մասին. թույլ հսկողության պայմաններում այդ դեղերը շատ արագ կհայտնվեն մեր երկրի շուկայում։

- Արտադրողը «ազատվում է» տվյալ երկրի շուկայում շրջանառվող դեղի որակի և անվտանգության համար օրենքով սահմանված պատասխանատվությունից, դրան հակառակ` ամբողջ ռիսկը փոխանցվում է ներկրման հավաստագիր տրամադրողին։ Փորձագիտական կենտրոնը մի շարք արտադրողներից ստացել է գրություններ, որոնցում նրանք տեղեկացնում են, որ չեն կարող պատասխանատվություն կրել այն դեղերի համար, որոնք չեն համապատասխանում ՀՀ-ում գրանցված նմուշներին։

- Անհրաժեշտություն է առաջանում ներմուծման ժամանակ դեղերը պարտադիր ենթարկել լաբորատոր հսկողության, որը երկարաձգում է ներմուծման թույլտվության գործընթացը, ավելացնում է ծախսերը։ Բացի այդ` դեղի որակի լաբորատոր փորձաքննության ցուցանիշները անհրաժեշտ, բայց բավարար չեն դեղի արդյունավետությունը պայմանավորող կենսահամարժեքությունը գնահատելու համար, որը կախված է նաև արտադրության տեխնոլոգիայից, օժանդակ նյութերի կազմից և այլ կենսադեղագործական գործոններից, որոնք որակի լաբորատոր փորձաքննության մեջ ընդգրկված չեն։ Վերջիններս հնարավոր է երաշխավորել միայն դեղերի գրանցման ժամանակ կենսահամարժեքության համեմատական ուսումնասիրությունների արդյունքների փորձաքննությամբ և գրանցված դեղի հետ շրջանառվող դեղի նույնականությունը մշտապես ապահովելու պայմաններում։

Իսկ նույնականացման միակ թվացյալ «թերությունն» այն է, որ դեղերը մեծամասամբ ներկրվում են ուղղակի արտադրողից, որը, ընդհակառակը, Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից որակվում է որպես լուրջ առավելություն և հիմնարար երաշխիք դեղի որակի ապահովման համար։ Կեղծ դեղերի շրջանառության դեմ պայքարի ծրագրի շրջանակներում ԱՀԿ-ն կոչ է անում կանխել միջնորդ կազմակերպութուններից և բազմափուլ գործարքների միջոցով դեղերի իրացումը (WHO/DMP/CFD/92)։

Խնդիրն այն է, որ որոշ արտադրողներ ներկրողների հետ տարբեր պայմանագրային հարաբերությունների արդյունքում դեղը տրամադրում են միայն մեկ մատակարարի, որը արտադրողի իրավասությունն է և դժվար կանոնակարգելի։ Ուստի տարբեր երկրներում գործում են դեղերի տնտեսական մատչելիության ապահովման և դեղերի գների կարգավորման համակարգեր։

Միայն ազատ մրցակցության ապահովման ոչ հիմնավոր պատճառաբանությամբ անթույլատրելի է դեղերի անվտանգության, որակի և արդյունավետության տեսակետից վերոհիշյալ կարևոր փաստարկների անտեսումը, որը լուրջ սպառնալիքի տակ է դնում հանրապետության բնակչության առողջությունը։

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ